Antragsverfahren für Studien nach dem Arzneimittelgesetz

Am 26. Oktober 2012 ist das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in Kraft getreten.

	als federführende EK	als beteiligte EK
Neuer Studienantrag	1-fach in Papierform sowie elektronisch im "Ehtik-Pool" https://ethik.laekb.de/app	1mal elektronisch im "Ethik-Pool" https://ethik.laekb.de/app
Amendment	1-fach in Papierform und 1mal elektronisch im "Ethik-Pool" oder 1mal auf Datenträger	1-fach in Papierform sowie 1mal elektronisch im "Ethik-Pool" oder 1mal auf Datenträger
Nachmeldung Prüfstelle	1-fach in Papierform sowie 1mal elektronisch im "Ethik-Pool" oder 1mal auf Datenträger	1mal elektronisch im "Ethik-Pool"
Wechsel Prüfer/Stellvertreter	1-fach in Papierform sowie 1mal elektronisch im "Ethik-Pool" oder 1mal auf Datenträger	1mal elektronisch im "Ethik-Pool"

*auf einem Datenträger (z. B. USB-Stick, CD-ROM)

Hinweise zur Umsetzung des Zweiten Arzneimittelrechtsänderungsgesetzes

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Folgende Unterlagen sind einzureichen:

Ethik: Textvorschläge für Qualifikationsnachweis Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle

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Da es oft bei den Angaben zu Unterpunkt 3 "Beschreibung der Prüfgruppe" des Qualifikationsnachweises zu Diskrepanzen kommt, wurden Textvorschläge für die Formulierung als Beispiel zusammengestellt.
Anordnung der Unterlagen zu Prüfstellen

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Modul 2

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Modul 1

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Ethik: Checkliste für Qualifikationsnachweis für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle

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Zur Erleichterung bei der Antragstellung hat der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen eine Checkliste hinsichtlich der Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle zusammengestellt.
Musteranschreiben an die Ethikkommission

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Weitere Mustertexte

Mustertext für die AMG-Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten

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Empfohlen vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen gemäß Beschluss vom 14.6.2008
Mustertext für die AMG-Datenschutz-Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels

pdf, 17 kB

Empfohlen vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen gemäß Beschluss vom 09.06.2012
Mustertext für die AMG-Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit Heranwachsenden im Alter von etwa 12 - 16 Jahren

pdf, 47 kB

Empfohlen vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen gemäß Beschluss vom 19.11.2011
Mustertext für die AMG-Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit Kindern im Alter von etwa 7 - 11 Jahren

pdf, 28 kB

Empfohlen vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen gemäß Beschluss vom 19.11.2011
Merkblatt zur Verwendung der Mustertexte für die Patienten-/Probanden-Information und -Einwilligung

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Empfohlen vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen gemäß Beschluss vom 14.6.2008
Mustertext für die AMG-Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden

doc, 116 kB

Empfohlen vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen gemäß Beschluss vom 14.6.2008

Ethikkommission