Information der Rechtsabteilung
Anzeigepflicht bei der Herstellung von Arzneimitteln
Die Rechtsabteilung weist auf Veranlassung des Brandenburgischen Ministeriums für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz auf eine geänderte Rechtslage im Bereich des Arzneimittelgesetzes hin. Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23.07.2009 haben sich die Bestimmungen für bestimmte Arzneimittel im Arzneimittelgesetz (AMG) maßgeblich geändert.
Bisher konnten Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen Arzneimittel herstellen und persönlich anwenden, soweit dies unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erfolgte, ohne dass diese Tätigkeiten von den Bestimmungen des AMG erfasst wurden (vgl. § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG, in der bis zum 23.07.2009 geltenden Fassung). "Herstellung" ist in diesem Sinne z. B. bereits die Beimengung von Antibiotika zu Infusionen.
Durch die neue Rechtslage ist diese Art der Herstellung nach § 67 AMG formlos anzeigepflichtig und unterliegt der arzneimittelrechtlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden. Für alle Personen, die bereits am 23.07.2009 auf der Grundlage des ehemaligen § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG Arzneimittel hergestellt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Anzeige der Herstellung bis zum 01.02.2010 (vgl. § 144 Abs. 7 AMG).
Das neue AMG unterscheidet nun je nach Vorliegen folgender Voraussetzungen in:
- Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 13 Abs. 2b AMG
Eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, bedarf keiner Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden und es sich nicht um bestimmte Arzneimittel (s. erlaubnispflichtige Herstellung) handelt. In diesem Fall ist eine Anzeige nach § 67 Abs. 2 AMG bis spätestens 01.02.2010 erforderlich. Bei der Herstellung sind die anerkannten pharmazeutischen Regeln zu beachten (vgl. § 55 Abs. 8 AMG). - Erlaubnisfreie Herstellung gem. § 20d AMG
Einer Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 und § 20c Abs. 1 AMG bedarf nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. - Erlaubnispflichtige Herstellung/Tätigkeiten
Die Herstellung bestimmter Arzneimittel erfordert in den im Folgenden genannten Fällen auch dann eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, wenn die Herstellung unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des Arztes oder der zur Ausübung der Heilkunde berechtigten Person zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten erfolgt. Hierzu gehört die Herstellung von:- Arzneimitteln für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) und xenogene Arzneimittel, soweit diese genetisch modifizierte oder durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende Körperzellen sind oder enthalten
- Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht um eine Rekonstitution handelt.
- die Gewinnung von Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen (vgl. § 20b AMG)
- die Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Geweben oder Gewebezubereitungen (vgl. § 20c AMG).
In diesen Fällen ist ergänzend zur Anzeige nach § 67 AMG ein Antrag auf Herstellungserlaubnis zu stellen. Für Personen, die bereits am 23.07.2009 eine dieser Tätigkeiten nach ehemals § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG ausgeübt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Beantragung einer Erlaubnis bis zum 01.08.2011. Diese Tätigkeiten dürfen bei fristgemäßer Antragstellung bis zur Entscheidung über den Antrag fortgeführt werden.
Merkblätter zur Beantragung einer Herstellungserlaubnis gem. den §§ 13, 20b oder § 20c AMG finden Sie auf der Internetseite www.lasv.brandenburg.de.
Anzeigen und Anträge von Ärzten und anderen zur Ausübung der Heilkunde befugten Personen, die o. a. Tätigkeiten im Land Brandenburg ausführen, sind bei der Abteilung 4 (Landesgesundheitsamt) des Landesamtes für Soziales und Versorgung (LASV) einzureichen in 15806 Zossen, Wünsdorfer Platz 3. Es wird darauf hingewiesen, dass die Missachtung der Anzeigepflicht bzw. Erlaubsnisbeantragungspflicht ordnungs- bzw. strafrechtlich sanktioniert ist.
Bei Fragen steht die Rechtsabteilung der Landesärztekammer Brandenburg zur Verfügung.
Dr. jur. D. Sobotta
Justiziar
Hinweis:
Für Anzeigen ist das unten aufgeführte Formular zu verwenden und dem Landesgesundheitsamt Brandenburg zu übermitteln.
Telefax: 033702 71192
-
pdf, 20 kBMerkblatt zur Information für Kammermitglieder.
-
pdf, 80 kBAnzeige nach § 67 Abs. 2 AMG einer erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugter Personen.