Informationsschreiben
Informationsschreiben des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bzgl. § 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Landesärzte- und Apothekerkammern gebeten, ihre Mitglieder insbesondere im Hinblick auf das erhebliche teratogene (fruchtschädigende) Gefahrenpotential von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid und Lenaliomid auf die Einhaltung der Vorgaben des § 3 a AMVV hinzuweisen.
Gemäß § 3a AMVV darf eine Verschreibung von Arzneimitteln, welche die o. g. Wirkstoffe enthalten, nur auf einem Sonderrezept - einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vordruck (Original und Durchschrift) des BfArM erfolgen. Diese Sonderrezepte ("T-Rezepte") sind von der einzelnen ärztlichen Person beim BfArM persönlich anzufordern und dementsprechend personenbezogen zu verwenden. Es darf insoweit keine Übertragung (auch nicht im Vertretungsfall oder innerhalb von Abteilungen) vorgenommen werden.
Die Verschreibung muss zudem eine vom ärztlichen Personal ausgestellte Bestätigung enthalten, aus der hervorgeht, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels eingehalten werden. Gleichzeitig muss auf der Verschreibung vermerkt sein, ob eine Behandlung innerhalb oder außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt. Der Vordruck enthält die hierfür entsprechenden Vorformulierungen.
Die in 3 a Absatz 3 niedergeschriebenen Höchstmengen sind bei der Verschreibung in jedem Fall zu beachten.
Das BfArM teilte mit, dass im Rahmen der Auswertung der entsprechenden Verschreibungsdaten im Einzelfall Verstöße gegen die oben zitierten gesetzlichen Vorgaben festgestellt wurden bzw. der Verdacht von Zuwiderhandlungen entstanden ist. Es wird deshalb darauf hingewiesen, dass die in Rede stehenden Normen einzuhalten sind.
Ass. jur. Kristina Metzner
Rechtsabteilung LÄK Brandenburg
Für weitergehende Informationen zu der Problematik insbesondere zum Ausfüllen des amtlichen Vordrucks finden Sie hier das vom BfArM herausgegebene Schreiben: