Antragsverfahren für Studien nach dem Arzneimittelgesetz
Am 26. Oktober 2012 ist das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in Kraft getreten.
| als federführende EK | als beteiligte EK | |
|---|---|---|
| Neuer Studienantrag | 4-fach in Papierform sowie 1mal eklektron. auf Datenträger |
1-fach in Papierform sowie 1mal eklektron. auf Datenträger |
| Amendment | 1-fach in Papierform sowie 1mal eklektron. auf Datenträger |
1-fach in Papierform sowie 1mal eklektron. auf Datenträger |
| Nachmeldung Prüfstelle | 1-fach in Papierform sowie 1mal eklektron. auf Datenträger |
1-fach in Papierform sowie 1mal eklektron. auf Datenträger |
| Wechsel Prüfer/Stellvertreter | 1-fach in Papierform sowie 1mal eklektron. auf Datenträger |
1-fach in Papierform sowie 1mal eklektron. auf Datenträger |
*elektronisch: auf einem Datenträger (z. B. USB-Stick, CD-ROM)
Folgende Unterlagen sind einzureichen:
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pdf, 12 kBDa es oft bei den Angaben zu Unterpunkt 3 "Beschreibung der Prüfgruppe" des Qualifikationsnachweises zu Diskrepanzen kommt, wurden Textvorschläge für die Formulierung als Beispiel zusammengestellt.
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pdf, 581 kBZur Erleichterung bei der Antragstellung hat der Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen eine Checkliste hinsichtlich der Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle zusammengestellt.
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Weitere Mustertexte
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doc, 116 kBEmpfohlen vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen gemäß Beschluss vom 14.6.2008
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pdf, 17 kBEmpfohlen vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen gemäß Beschluss vom 09.06.2012
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pdf, 47 kBEmpfohlen vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen gemäß Beschluss vom 19.11.2011
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pdf, 28 kBEmpfohlen vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen gemäß Beschluss vom 19.11.2011
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doc, 43 kBEmpfohlen vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen gemäß Beschluss vom 14.6.2008
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doc, 116 kBEmpfohlen vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen gemäß Beschluss vom 14.6.2008