Anträge nach MDR und MPDG
Seit 26.5.2021 gelten neue Regelungen zur Forschung an und mit Medizinprodukten. Diese ergeben sich aus Artikel 62 und Artikel 82 der Medical Device Regulation,Verordnung (EU) 2017/745. Die Regelungen für Deutschland finden Sie in §§ 3, 32-37 des MPDG, Medizinprodukte-Durchführungsgesetz.
Es gibt hier drei verschiedene Kategorien, welche zu beachten sind:
- Klinische Prüfung nach Art. 62 MDR
Erhebung von klin. Daten für eine CE-Kennzeichnung, Verfahren nach §§ 33 – 37 MPDG (bisher nach §§ 20 ff. MPG).- Einreichung über DMIDS
Checkliste für Antragsunterlagen bei Studien nach MPDG -> Download
- PCMF-Studien
Post-market clinical follow-up-Studie nach Art. 74 MDR.
Durch den Hersteller veranlasste weitergehende Bewertung eines Medizinprodukts, mit CE-Kennzeichnung, im Rahmen seiner Zweckbestimmung.a. mit belastenden oder invasiven Maßnahmen: Verfahren nach Art. 74 i.V.m. Art. 62 Abs. 4 MDR i.V.m. §§ 33 ff. MPDG - Einreichung über DMIDS b. ohne belastende oder invasive Maßnahmen: Verfahren nach § 15 BO (bisher nach § 23b MPG) - Einreichung als Sonstige Studie gem. § 15 BO per Ethikpool
Checkliste der einzureichenden Unteralgen bei PMCF -> Download
- Klinische Prüfung nach Art. 82 MDR (sonstige klinische Prüfungen)
Durch den Wissenschaftler veranlasste weitergehende Bewertung eines Medizinprodukts.a. mit belastenden oder invasiven Maßnahmen oder ohne CE-Kennzeichnung oder nicht im Rahmen seiner Zweckbestimmung: Verfahren nach §§ 48 – 52 MPDG (entspricht Verfahren nach Art. 62 MDR) - Einreichung über DMIDS b. ohne belastende oder invasive Maßnahmen und mit CE-Kennzeichnung und im Rahmen seiner Zweckbestimmung: Verfahren nach § 15 BO (bisher nach § 23b MPG) - Einreichung als Sonstige Studie gem. 15 BO per Ethikpool
IVDR (Leistungsstudien)
Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika (IVD) benötigen eine Genehmigung, wenn Folgendes zutrifft:
- das IVD ist nicht allein für Forschungszwecke bestimmt
- das Prüfprodukt trägt entweder noch kein CE-Kennzeichen oder dessen Anwendung in der Leistungsstudie außerhalb seiner Zweckbestimmung liegt
- Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie entnommen werden
- es sich um eine interventionelle klinische Leistungsstudie gemäß Artikel 2 Nummer 46 IVDR handelt
- die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren oder andere Risiken für die Prüfungsteilnehmer beinhaltet.
Seit dem 26.05.2022 ist für klinische Prüfungen mit In-vitro-Diagnostika die EU-Verordnung anzuwenden.
Für bis dahin eingereichte Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika gelten weiterhin die Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG).
Checkliste für Antragsunterlagen bei Studien nach IVD -> Download