Nachträgliche Änderungen (Amendments)
Amendments (z. B. Protokolländerungen, Nachmeldung von Prüfstellen) zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln (nach AMG alte Fassung) bei denen die Ethikkommission der LÄK Brandenburg federführend ist, sind neben der Einreichung per Ethikpool auch in Papierform an die Geschäftsstelle zu senden.
Die ausschließliche Einreichung per Ethikpool ist bei nachträglichen Änderungen ausreichend, wenn die Ethikkommission der LÄK Brandenburg beteiligt ist.
Nachträgliche Änderungen zu Prüfstellen sind gem. der GCP-Verordnung einzureichen.
Qualifikationsnachweise für Prüfer und Stellvertreter (Verlinkung Dokument)
Mustertexte zu den verschiedenen Patienten-/Probandeninformationen und Einwilligungserklärungen finden Sie hier.
Ab dem 31.01.2025 müssen alle aktiven klinischen Prüfungen in der EU dem neuen Recht entsprechen. Das bedeutet, dass Studien nach altem AMG bis zum 31.01.2025 ins CTIS überführt werden müssen.