Berufsrechtliche Studien
Wissenschaftliche Studien und Forschungsvorhaben, die nicht unter Spezialvorschriften wie z.B. AMG und MPDG fallen, sind nach § 15 Abs. 1 Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte der Landesärztekammer Brandenburg durch die Ethikkommission beratungspflichtig. Auch diese sind über EthikPool einzureichen.
§ 15 Abs. 1 Berufsordnung LÄKB lautet wie folgt:
Der Arzt muss sich vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen - ausgenommen bei ausschließlich epidemiologischen Forschungsvorhaben - durch eine bei der Ärztekammer oder bei einer Medizinischen Fakultät gebildeten Ethik-Kommission über die mit seinem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten lassen. Dasselbe gilt vor der Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe.
Eine Studie – Ein Votum
Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben wurde bei der Ethikkommission der Landesärztekammer Brandenburg vereinheitlicht
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben sich auf ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) geeinigt. Danach reicht es bei multizentrischen Studien, die in mehreren Bundesländern durchgeführt werden sollen, nun aus, wenn für berufsrechtliche Studien das Votum einer Ethikkommission in Deutschland vorliegt, die zur berufsrechtlichen Beratung i. S. d. § 15 der ärztlichen Berufsordnung befugt ist. Bei der für das jeweilige Prüfzentrum lokal zuständigen Ethikkommission (Ethikkommission in dem Bundesland, in dem sich das Prüfzentrum befindet) ist das Studienvorhaben nur noch anzuzeigen.
Hinweise zur geltenden lokalen Anzeigepflicht (Dokument „Leitfaden für Antragsteller“) sowie zu den Einreichungsunterlagen finden Sie nachfolgend unter „Checklisten und Formulare“.
Mit Beschluss des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen vom 06.06.2025 werden ab sofort auch „Altstudien“ (also Studien, die vor Juni 2024 beraten wurden) nach dem Prinzip „1 Studie 1 Votum“ bearbeitet.
Den genauen Wortlaut des Beschlusses finden Sie hier:
Checklisten und Formulare
Leitfaden für Antragsteller
Hinweise zur Antragstellung
Anzeige bei einer beteiligten Ethikkommission
Bei der Einreichung des Studienprotokolls für prospektive Studien (Vartiante A) muss eine strukturierte Synopse vorgelegt werden.
Des Weiteren ist einzureichen:
- eine Liste der lokalen beteiligten Studienzentren inkl. der lokal verantwortlichen Ärztinnen/Ärzte
Gegebenenfalls kann die Einreichung zusätzlicher Unterlagen notwendig sein. Eine Liste möglicher weiterer einzureichender Unterlagen finden Sie im Antragsformular unter Punkt C.
Antragsformular
Studienprotokoll Variante A_prospektiv
Studienprotokoll Variante B_Biobank
Studienprotokoll Variante C_Register
Studienprotokoll Variante D_retrospektiv
strukturierte Synopse
Checkliste der einzureichenden Unterlagen bei PMCF-Studien innerhalb der Zweckbestimmung und ohne invasive oder belastende Verfahren
Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung
Des Weiteren sind einzureichen:
- Strukturierte Synopse bei Studienprotokoll Variante A oder Kurzantrag,
- Liste der beteiligten Studienzentren inkl. der verantwortlichen Ärztinnen/Ärzte,
- Votum der zuständigen Ethikkommission.